學術高地丨新標準、新理念、新格局——中藥配方顆粒一致性評價和國標應用研討會順利召開
2021-11-18 00:00:00
9月25日，由中華中醫藥學會醫院藥學分會、北京藥學會聯合主辦，江陰天江藥業有限公司協辦的“中華中醫藥學會醫院藥學分會2021年工作會議暨中藥配方顆粒一致性評價和國標應用研討會”在北京成功召開。本次會議匯集了來自全國各省、直轄市的中醫院、綜合性醫院近20多位藥學與臨床專家，采取線上與線下相結合的形式，分別從配方顆粒一致性評價與國標實施等關鍵問題進行研討，會議由中華中醫藥學會醫院藥學分會副主任委員兼秘書長李國輝教授、河南中醫藥大學第一附屬醫院李學林教授主持。
中華中醫藥醫院藥學分會曹俊嶺主委進行開幕致辭。他表示，雖然疫情反復，但參與該一致性評價研究的各位成員如期完成項目進度，并到會研討。與此同時，中藥配方顆粒國家標準實施在即，該項目結果能夠很好地為廣大藥學工作者提供參考。他強調藥學研究需要結合臨床實際，為醫生用藥，患者治療提供更好的服務。
江陰天江藥業有限公司胡奇飛總經理介紹，天江藥業基于自身完善的科研體系，積極推動行業學會開展經典名方傳統湯劑與配方顆粒一致性評價項目，積極投身于中藥配方顆粒國家標準的制定工作，目前在國家已公示的196個國家標準中，天江承擔其中48個，充分彰顯了天江藥業作為中藥配方顆粒行業開創者與領跑者的企業擔當。
中華中醫藥學會劉平副秘書長為大會作線上致辭，他認為，此次一致性評價項目取得豐碩成果，積極促進了配方顆粒的行業發展。醫院藥學分會要嚴格按照國家政策，針對相關藥學臨床問題密切關注，促進配方顆粒規范化，標準化發展，并為臨床使用決策提供科學指導，這是藥學分會踐行“四個服務”的主動作為，社會責任感的體現。
與會專家分別對各自承接的經典名方一致性評價項目進行了匯報，采用液相分析、液質聯用等先進的科學技術手段，對傳統湯劑與配方顆粒復方物質基礎進行了對比分析。實驗結果顯示，枳實薤白桂枝湯、澤瀉湯、益胃湯、半夏瀉心湯等17個經典名方湯劑與配方顆粒無顯著性差異，7個經典名方存在個別成分差異，如四妙勇安湯、橘皮竹茹湯等。與會專家認為從統計結果看，大部分經典名方指紋圖譜總體相似度高，個別成分存在一定差異，但實際臨床療效的影響需要進一步加強研究，此次研究統計結果對臨床藥學具備參考價值。
國標研討環節，江陰天江藥業有限公司研究院徐以亮副院長向與會專家介紹，中藥配方顆粒發展歷程及國家標準研究概況。此次國標落地，是行業發展的重要里程碑，也是國家監管部門對行業的重視與期望，相關政策保障、臨床研究、監管執行還需要進一步配套完善。與會專家對此開展了熱烈的討論，他們提出以下建議：
01
配方顆粒標準評價應該綜合考慮中藥材、中藥飲片、中間體、成品顆粒的整體評價。
02
配方顆粒國家標準是全過程的質量管控，從出膏率、轉移率、特征圖譜、含量與安全性等都進行了嚴格規定，勢必為生產企業帶來成本上升，應當予以政策和價格保障。
03
配方顆粒的標準實施需要進一步結合臨床與藥學綜合研究，更加關注配方顆粒在臨床上的療效評價，注重臨床療效的一致性。
04
配方顆粒標準應加強礦物藥、動物藥以及毒性品種的研究，積極解決臨床反饋的傳統湯劑煎煮復雜、藥物溶出度低、安全性控制等問題。
05
現行階段存在國標省標品種不能完全覆蓋臨床常用處方的情況，建議積極推動各省標準協調工作。
本次會議的成功召開，對配方顆粒與傳統湯劑復方一致性評價，國家標準實施，臨床療效觀察等行業熱點問題、難點問題進行了充分的研討，基于一線臨床情況，反饋了眾多寶貴意見，這是學會發揮學術引領作用，推動行業發展的積極實踐。